【品質文書の課題10】ブランクフォーム(記録用紙)の適切な管理はどうしたらいいのか

データインテグリティ規制ではブランクフォームの適切な管理が求められています。
１）ブランクフォームの作成・承認
２）ブランクフォームの印刷
３）ブランクフォームは改ざんができないように、各ページを特定する情報(ナンバリング等)の付与と発行管理
４）ブランクフォームを不正コピーできないように、正本へのQAの署名、打抜き機の利用、プリントドライバーの地紋印刷機能の利用等々
５）ブランクフォームと記録済用紙すべての回収

いずれも、不正な記録による医薬品品質の低下を防止するためには必要な管理ですが、紙に出力されたブランクフォームを規制適合させるための管理には膨大な手間が掛かります。

Perma Documentでは、
(A)担当者による簡単な設定で電子ブランクフォームを作成し、電子的に記録を入力(電子署名／改ざん防止／監査証跡機能あり)
(B)紙の記録の発行／回収を管理する
の2種類の方法でデータインテグリティ規制へ対応可能です。どちらか一方、あるいは業務によって使い分けもできます。

ご興味のある方はパンフレットをご覧ください。
またさらに詳細な情報が必要な場合はお問合せください。