【品質文書の課題12】eCTD(新薬申請)文書の管理もしたい

eCTDによる承認申請が義務化されていますが、申請数が少なく、eCTD業務をアウトソーシングしている企業では、自社で専用システムを用意するのはコスト的に負担です。

また、以下のような課題は無いでしょうか。
１）MS-WordファイルとレンディションPDFの各バージョンをセットで管理することが困難
２）MS-WordでQC後、PDF作成を外部委託しているため、手戻りが発生
３）申請直前は修正が多く、eCTDアウトソーサーとの文書のバージョン管理が不安
４）年間の申請数が2件程度までのため、社内担当者がシステムを熟知すること、利用システムのCSVを維持するコストメリットが無い

Perma Documentを導入すると、前述の課題を解決可能です。
１） MS-Wordの各バージョンに紐付いたレンディションPDFを管理可能
２） 社内でPDFを作成しQCを行ってから外部委託するため、手戻りが無くなる
３） アウトソーサーと文書の一元管理、文書の授受の記録が残せる
４） システムの運用はNRIが実施するため、利用に集中できる

詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。