【不定期開催】FDA 規制 & QSR / QMSR 勉強会

テュフズードジャパン株式会社

本セミナーでは、医療機器・体外診断用医薬品を米国（アメリカ合衆国）へ輸出するメーカーの方のために、米国の医療機器規制の全体像、QSR / QMSR 要求事項、及び FDA 査察対策について、わかりやすく解説します。

＜内容＞
● 米国の医療機器規制の概要
● 製品のクラス分類
● 製造業者登録（施設登録）と製品登録
● 2024年改正版・品質マネジメントシステム規則（QMSR）
● 品質システム規則（QSR）
● 品質システム査察戦略（QSIT）
● 医療機器報告制度（MDR）
● FDA 査察
● FDA 査察・指摘への回答書
● 21 CFR 820, QSR / QMSR 要求事項英和対照版

開催日時	2024年04月23日（火）～ 2024年11月07日（木） 10:00 ～ 16:00 4/23, 6/26, 7/25, 8/27, 11/7
参加費	有料 49,000円（テキスト、証書、税込み）

取扱会社

テュフズードジャパン株式会社東京本社

テュフズードジャパンは多様な業種・分野を対象に、試験から認証、トレーニングまで幅広いサービスを提供しています。【対応業種】　ヘルスケア・医療機器　産業機器（機械装置・ロボット等）　電気・電子製品　IT機器・AV機器　自動車　化学物質・プロセス　民生品（一般消費財）：玩具、子供関連製品、ソフトライン、ハードライン、化粧品等　食品【対応分野】　サイバーセキュリティ　サステナビリティ　AI（アーティフィシャルインテリジェンス）　【提供サービス】　試験サービス　製品認証　マネジメントシステム認証　各国認証（GMA）　トレーニング・セミナー

公式サイト

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