掲載開始日:2020-10-20 00:00:00.0
食道再生上皮シートの追加治験届提出に関するお知らせ(開示事項の経過)
食道再生上皮シート(ヒト(自己)口腔粘膜由来細胞シートおよびその移植デバイス[開発名:CLS2702C/D])、)の追加試験の治験届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出いたしましたのでお知らせします。
当初の治験において、PMDA から、有効性を確認する追加の データが必要であるとの回答を受けたことに加え、その後、食道狭窄予防の治療方法に関する状況に変化があったことから、追加治験は、ステロイド投与にリスクがある患者を対象にして実施します。
本製品の製造販売承認申請の時期につきましては、対象患者を上述のように限定したことや PMDA から当初の治験よりも多い症例数を求められていることから、2025年を予定していますが、治験施設の追加等、治験期間の短縮に向けて、引き続き検討を重ねて参ります。
関連資料
- 20201020.pdf[116KB]
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食道再生上皮シート(ヒト(自己)口腔粘膜由来細胞シートおよびその移植デバイス[開発名:CLS2702C/D])、)の追加試験の治験届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出いたしましたのでお知らせします。
取扱会社
◆各研究を支える最先端技術やソリューションを提供しています ・温度応答性細胞培養器材 ・超低付着性細胞培養器材 ・タイトジャンクションリアルタイムモニタリングシステム などの販売。 ◆再生医療受託サービス 細胞シートの受託開発・製造サービスを提供いたします。 当社のCPCにて、細胞シート製造や施設運営及び申請資料作成に関連する受託事業を行っています。「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に対応し「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP省令)」に準拠した製造・品質管理体制 で、経験豊富なスタッフによる安全で高品質な製品やサービスをご提供いたします。 ◆細胞シート事業 ・軟骨再生シート 変形性膝関節症の治療を目的として研究開発を行っている再生医療製品のパイプラインです。共同研究先において自己細胞(患者自身の細胞)を用いた臨床研究が終了し、現在は同種細胞(患者以外の細胞)を用いた臨床研究が実施されています。 ・食道再生上皮シート 食道の粘膜層にできた癌を除去した後に起きる創傷治癒の促進に伴い、炎症反応と食道狭窄を抑制、防止することを目的としています。
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