MFIアプリケーションノート：正確な粒子の確認。MFIシステムでのカウントとサイジング

本アプリケーションノートでは、サイズキャリブレーションの誤ったビーズ標準特定を行いました。
サイズキャリブレーション用のNIST認定カウントCalCC05ビーズを誤って識別しました。 使用する正しいビーズは、NIST認定の粒子サイズ標準、5 µm（ProteinSimple P / N 4004-003-002）となります。本 アプリケーションノートは、この修正と更新となります。

免疫原性の懸念から、バイオ医薬品製剤の安全性と有効性を確保に、目に見えない粒子とタンパク質凝集体を正確に測定することが重要です。バイオ医薬品メーカーは、製品に含まれる目に見えないタンパク質粒子とタンパク質凝集体を特性評価、監視、制御することが期待されています。

光の不明瞭化などの従来の手法では、半透明のタンパク質凝集体と潜在的に有害なタンパク質凝集体を区別する感度が不足しているため、他のオプションが必要です。

マイクロフローイメージング（MFI）は、イメージングベースであり、直接粒子検出を提供するため、タンパク質製剤中のサブビジブルおよびビジブル粒子の分析において、従来の手法に比べていくつかの利点があります。