サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

基本情報書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

著者：エーザイ(株) 　田中 智英 氏　他合計10名による分担執筆

第1章　原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点
第2章　原薬における重要工程での製造条件最適化
第3章　不純物の判定基準の設定と不純物プロファイルに基づく品質管理
第4章　グローバルに対応する原薬の規格及び試験方法の設定の留意点
第5章　プロセスパラメータにおける許容値幅設定と逸脱管理
第6章　原薬の海外製造委託とGMP調査
第7章　原薬のCMCパート，CTD M3 およびM2 QoS の作成における留意点
第8章　日本における原薬等登録原簿（MF）制度とMF 記載上の留意点
第9章　日欧米三極のDMF 制度とDMF 記載内容（原薬）の比較
第10章　3極承認前GMP査察への対応
第11章　承認後変更管理（軽微変更・一変）の判断基準と手順

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