サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍：3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

基本情報書籍：3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

監修者：樋本　勉
執筆者：稲谷　正志 ．．．他

第1章　医薬品製造施設導入プロジェクトにおけるリスクベース
　　　　　　アプローチによるGEP（Good Engineering Practice）活動及びGMP活動
第2章　ユーザー要求仕様書(URS)の作成と必須記載項目　～適格性評価をよりうまく行うために～　
第3章　3極を比較したバリデーションマスタープランの作成方法
第4章　3極が求める清浄度基準と微粒子/微生物モリタリング
第5章　3 極が要求する交叉汚染の防止と残留許容基準値の設定
第6章　3極対応を見据えた設備適格性評価のための洗浄バリデーションと許容値基準
第7章　高薬理活性物質を用いるマルチパーパスプラントの洗浄方法と許容値の設定
第8章　高薬理活性物質のための封じ込め方法とリスクアセスメント
第9章　固形製剤設備の稼働性能適格性評価と予測的バリデーションへの展開
第10章　無菌医薬品製造における設備適格性評価の留意点
第11章　バイオ医薬品における設備適格性評価の留意点
第12章　品質リスクマネジメント（QRM）による適格性評価対象項目の抽出
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取扱企業書籍：3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

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