サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍：IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの…

基本情報書籍：IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの…

審査官が事例を使って解説するアジア間の民族差と承認理由
アメリカ・欧州・韓国・台湾・中国の申請資料で必要となるデータ・添付資料について
治験期間短縮にむけた中韓台のCRO/医療機関の選定とマネージメント方法

●目次●
第1部　日本における国際共同治験，特に東アジア地域における国際共同治験の現状と課題について
　1.　国際共同治験の現状
　2.　アジア人データに基づき承認された医薬品について
　3.　国際共同開発・治験を実施する上での課題等について
第2部　治験申請届に関するアメリカのレギュレーションと記載項目
　1.　法体系について
　2.　INDについて
　3.　開発に関する相談制度
　4.　治験の実施に関連する薬事規制
第3部 治験申請届ならびに販売承認申請に関する欧州のレギュレーションと記載項目
　1.　新薬の承認申請について
．．．
第4部　治験申請に関する韓国のレギュレーションと記載項目
第5部　Drug Registration and Market Approval in Taiwan
第6部　治験申請届に関する中国のレギュレーションと記載項目

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