書籍：CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門サイエンス＆テクノロジー

～グローバル開発をふまえて～ 　

【240枚以上のスライド＋解説形式だからわかりやすい】
これからCMC関連業務に携わる方を対象に実務面からわかりやすく解説！担当者教育のための一冊！　

　先の薬事法改正により，わが国でもDMF（マスターファイル）を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。そこで今回，これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に，第1章で，薬事規制／ガイダンス等，日米の差異・比較をふまえた医薬品の承認申請手続・資料作成に必要な情報等の把握及び推進の全体像について解説する。第2章では，品質／製造にかかる申請添付資料CTDモジュール3（M4Q）の作成・まとめ方のポイントついて解説し，第3章で，販売承認申請資料の一部として利用されるDMFの作成・登録申請手続きの留意点について解説する。

基本情報書籍：CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門

著者：薬事コンサルタント　大谷淑郎　氏

＜目次＞
第１章「製造販売承認審査システムの全体像」
　１．CMCレギュレーションとは？
　２．医薬品の開発過程～市販段階とCMCレギュレーションの関わり
　　　　～申請資料作成のための業務推進の全体像～
　３．承認審査システムの実際
　４．申請書及び申請添付資料パッケージの概要
　５．承認申請・登録・変更申請に係るCMC関連ガイダンス・基準等の全貌
　６．薬局方の国際調和について

第2章「CTD-Qモジュール3資料作成／まとめ方」
　１．CTD-Q資料作成を意識（意図）した開発研究の戦略的進め方
　２．CTD-Qモジュール3資料の作成／まとめ方のポイント
　３．CTD-Q各項における記載／まとめ方のポイント

第3章「DMFの作成・登録申請手続きの留意点」
　１．日本版DMFシステム
　２．米国のDMFシステム
　３．EU（欧州）のDMFシステム

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カタログ書籍：CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門

書籍：CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル（DMF）作成入門

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