株式会社AndTech 再生医療に関する法律・規制の概要とその動向、現状での考え方
- 最終更新日：2020-02-13 11:10:09.0
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【講 師】
大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻 特任研究員 水谷 学 氏
【会 場】
東京中央区立産業会館 4F 第3集会室【東京都・中央区】
【日 時】2015年1月29日(木) 13:20-16:20
基本情報再生医療に関する法律・規制の概要とその動向、現状での考え方
【キーワード】
1. 再生医療
2. 医薬品医療機器等法
3. 再生医療安全性確保法
4. GCTP省令
5. 認定再生医療等委員会
【講演主旨】
平成26年11月、再生医療を安全に普及させる具体的な対応として、再生医療製品に関する薬事法の一部改正(医薬品医療機器等法)と、医療機関が実施する幹細胞治療に一定の規制をかける安全性の確保に関する法律(再生医療新法)が施行されました。生きた細胞を製品として扱う再生医療は、種々の要因により、従来の規制を遵守しつつ安全・安心・安価に製品を供給することは非常に難しい状況であったため、本法の施行は大きな注目を浴びております。今回の講演では、医薬品医療機器等法の再生医療に関する部分、および、再生医療新法について、その建て付けと現状の考え方の説明を行います。その上で、再生医療製品(細胞加工物)の品質確保のために必要な、開発から製品製造までに必要とされる要件について概要をお話しします。
| 価格情報 | 35640 |
|---|---|
| 価格帯 | 1万円 ~ 10万円 |
| 納期 | 2・3日 |
| 型番・ブランド名 | S50103 |
| 用途／実績例 | 1.再生医療とは? 1-1 従来の医薬品・医療機器との違い 1-2 再生医療の分類 1-3 従来法における再生医療の課題 1-4 再生医療に係る改正薬事法と新法 2.改正薬事法(医薬品医療機器等法)について 2-1 医薬品医療機器等法(再生医療関連)の概要について 2-2 早期承認制度(条件付・期限付承認制度) 2-3 GCTP省令 2-4 バリデーションとベリフィケーション 3.新法(再生医療安全性確保法)について 3-1 再生医療安全性確保法の概要 3-2 提供基準およびその分類 3-3 認定再生医療等委員会と特定認定再生医療等委員会 3-4 手続きの流れ(再生医療等提供計画) 4.細胞培養加工施設について 4-1 薬局等構造設備規則 4-2 施設の典型例紹介 4-3 経済性評価(コスト計算) 5.最終製品の品質確保について 5-1 最終製品の品質管理の手順について 5-2 最終製品の形態・保存・搬送 6.今後の展開 【質疑応答を含めた個別相談会(事前に事務局へ御連絡ください)】 |
取扱企業再生医療に関する法律・規制の概要とその動向、現状での考え方
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ここ数年、クライアントの多くにご質問されます。創業期であれば、セミナー企画から事業を始めたため、セミナー企画会社と云われていました。或いは「機能性フィルム」をテーマとした書籍を国内で初めて発刊したことにより技術系出版社とも云われていました。 それらの声は、どれも正しくもあり、どれも正しくはないとも云えます。あらためて、弊社の基盤事業とは何かと云う問いに解を求められると我々はこう答えます。人・技術・市場の情報を原材料とする情報加工が基盤事業です。 分かり易く解説すると、弊社は単一の事業領域・形態に頼ったビジネスを基盤事業とはせず、時代に求められる「情報」を原材料に、「主催セミナー」「出版」「講師派遣」「技術コンサルタント派遣」「事業開発コンサルティング」「顧客主催講演会企画代行」「ビジネスマッチング」「市場調査」と云うクライアントが求める事業領域・形態に加工して提供する企業と云えます。 それが基盤事業であり、時代の変化と共にクライアントが求めるビジネスに加工して、これからも事業領域を広げていけるのが弊社の強みであると云えます。
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