サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

基本情報書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

＜著者＞
増田　須美代 大塚製薬(株)
木場　洋行　　中外製薬(株)　　　…他

＜目次＞
市販後を見据えた開発戦略の重要性とリスクマネジメントプランが果たすべき役割

第1章　EU-RMPとREMS,日本のリスク管理計画の相違点

第2章 RMP提出を踏まえたDSUR・CTD等の作成

第3章 3極に対応するリスクマネジメントプラン策定の為の組織体制構築

第4章 安全性検討事項とリスク最小化

第5章 医薬品安全性監視計画の作成と実施

第6章　医薬品リスク最小化計画の作成と実施

第7章 RMPを考慮したPBRERと安全性定期報告の作成

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カタログ書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

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  書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

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取扱企業書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

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