サイエンス&テクノロジー株式会社 書籍:薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と 承認申請
- 最終更新日:2019-12-11 10:21:15.0
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臨床段階で思わぬ毒性が出てからでは遅い!
薬物代謝物(ヒト特異的代謝物及び主代謝物)が及ぼす影響とヒトと動物での代謝の相違
得られたデータを臨床および承認申請にどのように生かしていくか
ヒト特有代謝物を含む薬物代謝物の構造解析から
3極での関連ガイドラインと早期承認を見据えた戦略的なデータの取り方・考え方。
<著者>
戸塚 善三郎 大阪大学大学院
金津 卓史 塩野義製薬(株)
内藤 真策 (株)大塚製薬工場
二宮 真一 積水メディカル(株)
野沢 耕平 積水メディカル(株)
羽倉 昌志 エーザイ(株)
家木 克典 (株)新日本科学
池田 敏彦 横浜薬科大学
湊 宏一 あすか製薬(株)
古田 盛 ゼリア新薬工業(株)
基本情報書籍:薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と 承認申請
<目次>
はじめに 薬物代謝物に関する各国動向と今後の展望
第1部 代謝物にかかわる3極・ICHのガイドライン/ガイダンスの相違
第2部 代謝物の安全性評価における投与量設定と投与経路選定
第3部 薬物代謝物の構造解析・同定ノウハウと薬物代謝時の安全性評価事例
第1章 合成低分子医薬品におけるヒト特有代謝物を含む薬物代謝物の構造解析・同定法について
第2章 バイオロジカル医薬品の薬物代謝物の構造解析事例
第4部 薬物代謝物の遺伝毒性のリスク評価方法とストラテジー
第5部 代謝物に関する薬物濃度分析と分析法バリデーション
第6部 ヒトと動物で異なる代謝物プロファイルと毒性予測・評価方法
第7部 CTD申請を見据えた代謝物に関する各開発段階で取得するデータと記載方法
~薬事戦略を見据えた具体的な実施時期や順序~
第8部 薬物代謝における照会事項と再照会・追加調査を防ぐための上手な回答方法
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