サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍：非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と 品質過剰の見直し
- 最終更新日：2019-12-11 11:56:33.0
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「申請資料の信頼性の基準」適用試験の信頼性保証を過剰に行っていませんか
効率的な試験関係資料（計画書・試験記録・報告書）の作成とその信頼性の確保とは
“申請資料の信頼性の基準”で求められている
✔正確性：データを含めて試験成績が正確に記述されていること，
✔網羅性：試験計画から結果の取りまとめまでが整然と実施されておりデータから試験の再構築が可能であること，
✔保存性：長期間にわたる資料保管の手順が決められて実行されていること
を効率よく、ムダなく実施するためには
非GLP 試験の効率的実施の考え方とは、非臨床試験に限らず，全ての試験は，「得られた結果」に本質的な信頼性があるのは当然であり，
効率的な実施とは，「科学的に考えていかに無駄を省くか」，「必要十分な信頼性とはどのような考え方か」を示すことになる。
探索試験と信頼性基準試験の分類と実施のポイントとは ”探索段階や過去の試験データを申請に使いたい”が可能か、その信頼性はどのように確保すべきか
基本情報書籍：非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と 品質過剰の見直し
著者
http://www.science-t.com/st/cont/id/26589
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目次
第1章
担当者別にみる非GLP 試験における信頼性基準/ 実施の考え方
第2章
非GLP 安全性試験の計画書・試験記録・報告書作成と点検方法
第3章
非GLP 試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証の取り入れ方
第4章
非GLP試験(主としてCMCの信頼性の基準試験)における生データ・記録書の取扱いと逸脱事例及び防止対策
第5章
非GLP 試験における信頼性確保/ 効率化を意識した分析法バリデーション実施
第6章
非GLP 試験に用いる分析機器のバリデーション
第7章
探索段階を含む非臨床と臨床段階での非GLP 試験の効率的実施事例
第8章
医薬品の安全性評価におけるin vitro 試験の信頼性確保と発生毒性試験代替法の信頼性確保と課題
第9章
ラボにおける生データの電子化の留意点とデータインテグリティ対応
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