株式会社イナリサーチ 『SENDトータルサポート』イナリサーチ
- 最終更新日：2024-01-16 16:45:43.0
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2016年12月17日以降開始の非臨床試験について、FDAはCDISCに準拠のSENDデータの提出が必要となりました。
イナリサーチでは、SENDデータパッケージの作成からFDA申請までのトータルサポートを行っています。当社では、GLP認証を受けており高い品質と信頼性に定評があるInstem社のソリューションを導入しています。
SEND申請における最大のリスクは、FDAによる差戻し（受理拒否）による時間とコストの損失です。
他にも、対応全般に関する負担、何から準備したらよいか、SENDに関する最新動向など
お困りのことがございましたら、ぜひ一度ご相談ください。
【サービス特長】
■充実のトータルサポート
■組織的・総合的な対応でお客様のニーズにお応え
■専任チームや試験責任者などによる信頼性の高いデータセットの作成
■他施設の試験でも対応OK
■マルチサイト先のデータ統合も可能
■規制要件の最新動向や実例情報もセミナーでいち早くお届け 等
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
基本情報『SENDトータルサポート』イナリサーチ
【サービス内容】
■SENDデータパッケージ作成
・SENDデータセット（.xpt）
・Defineファイル（Define.XML, Define.pdf）
・Study Data Reviewer's Guide（nSDRG）
・バリデーションレポート（Pinnacle 21）
■SEND報告書
■SEND陳述書
■マッピング
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
| 価格帯 | お問い合わせください |
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| 用途／実績例 | ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 |
カタログ『SENDトータルサポート』イナリサーチ
取扱企業『SENDトータルサポート』イナリサーチ
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非臨床事業 ・医薬品、化学品、農薬、食品、医療機器等の安全性試験及び薬効試験 ・各種安全性評価のコンサルテーション ・SENDデータ作成 ・非臨床から臨床へのトランスレーショナルリサーチ
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