シミックファーマサイエンス株式会社 非臨床コンサルティング・メディカルライティング

基本情報非臨床コンサルティング・メディカルライティング

■コンサルティング
・探索研究からPI開始までの計画・立案・プロジェクトマネージメント
・遺伝子治療領域における開発計画立案・PMDA対応
・生物学的同等性試験の計画・立案・評価
・母集団薬物動態解析の計画・評価

■メディカルライティング
・治験薬概要書の作成（薬理、薬物動態、毒性）
・FDA IND用資料の作成（薬理、薬物動態、毒性）
・Global CTDに基づく日本語版CTDの作成（薬理、薬物動態、毒性）、
申請後の照会事項対応
・IB及びCTDのQC（和文と英文の照合、報告書との整合性、科学的妥当性評価）

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取扱企業非臨床コンサルティング・メディカルライティング

シミックファーマサイエンス株式会社 シミックバイオリサーチセンター、神戸ラボラトリー、札幌ラボラトリー

■非臨床試験事業 各種GLP適合かつAAALAC完全認証の受託研究施設として、医薬品、医療機器、再生医療等製品、化粧品、健康食品、農薬、化学物質などの安全性や有効性の評価試験を行います。 ■バイオアナリシス事業 医薬品開発プロセスにおける「探索研究」から「前臨床試験」、「臨床試験」、「市販後調査」と全ステージにおいて、GLP体制の整った試験施設で最先端の高感度分析装置を用いて、生体試料中薬物濃度分析や各種バイオマーカーの測定などを実施します。 ■品質保証事業 米国FDAに評価された品質保証プロセス（cGMP）から得られる高品質な “データ” を提供します。研究開発ステージから商用製造ステージにおける医薬品等の品質を、物理化学的手法、生化学的手法および微生物学的手法などにより、適切に評価します。

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