株式会社新薬リサーチセンター 【技術資料】医薬臨床試験1
- 最終更新日：2019-04-08 15:57:25.0
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後発医薬品開発、剤形追加等の承認申請における生物学的同等性試験について掲載
当資料は「生物学的同等性試験(血中動態比較)」をご紹介しています。
当社では、ジェネリック医薬品の開発における、健康成人による
生物学的同等性（BE）試験を治験から薬物動態測定、総括報告書の作成
までをトータルで支援します。
経口剤だけではなく、外用剤の生物学的同等性（BE）試験も実施しており、
外用剤については皮膚薬物動態試験、蒼白化試験などの薬理学的試験、
残存量試験やパッチテスト等も実施可能です。
【掲載内容】
■主な項目
■このようなお客様へ
■1)生物学的同等性試験(血中動態比較)
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基本情報【技術資料】医薬臨床試験1
【試験方法<例示>】
■対象被験者：健康成人男性
■例数
・予試験：20例(1群10例)
・本試験：40例(1群20例)
■デザイン：非盲検、2剤2期のクロスオーバー
■治験薬：被験薬及び対照薬
■評価項目：薬物濃度から算出したAUC及びCmax
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カタログ【技術資料】医薬臨床試験1
取扱企業【技術資料】医薬臨床試験1
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■医薬品、化学品、医療機器、食品等の非臨床試験（安全性、薬効薬理、機能性試験）及び医薬品、食品等の臨床試験（薬物動態を含む）
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