書籍：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保サイエンス＆テクノロジー

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦略とEC～

「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体！
　技術移転関連の実務担当者はもちろん、
業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊！

＜本書のポイント＞

✔ QbDアプローチ・ICHQ12(医薬品ライフサイクル)の観点からみた
　技術移転の課題及び対応のための業務の体系化・工夫とは？

✔ なにを「いつ」「どの程度」行うか？
　技術移転成功のための、開発ステージ時々で変わる開発戦略とは？
　同等性確保の観点から、原薬開発・製剤開発の技術移転について
　実際の事例をふまえて解説！

✔ 多様化する国内外CMOへの製造委託・・・
　委託先の選定から管理、実際に起こるトラブル事例、
　製造CMO毎に必要となる海外当局における各種対応とは！

✔ バイオ/抗体医薬品において製造委託が一般的となっている中、
　目的通りに製造してもらうための委託体制構築のポイントとは？

基本情報書籍：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

■監修
檜山行雄氏　国立医薬品食品衛生研究所

■著者
今井昭生氏エーザイ(株)
蛭田　修氏 Meiji Seikaファルマ(株)
仲川知則氏大塚製薬(株)
山野光久氏スペラファーマ(株)
横山　誠氏エーザイ(株)
岡田雄司氏エーザイ(株)
神谷明良氏元ファイザー(株)
織井亮毅氏アステラス製薬(株)
木尾一成氏アステラス製薬(株)
岡村元義氏 (株)ファーマトリエ

■目次
序章　技術移転における品質一貫性確保に向けて
第1部　技術移転における業務システム（医薬品品質システム）上の課題とQbDアプローチ
第2部　技術移転の種類別の事例/対応～製法/試験法の技術移転における同等性確保と対応事例～
第3部　バイオ医薬品における技術移転・CMO委託

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カタログ書籍：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

書籍：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

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取扱企業書籍：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

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