サイエンス＆テクノロジー株式会社 10/30【セミナー】非無菌・微生物管理

基本情報10/30【セミナー】非無菌・微生物管理

日時：2019年10月30日（水） 10：30～16：45
会場：東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1特別講習室
講師：
第1部
『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理』
製薬企業OB、NPO-QAセンター 顧問　小田 容三 氏

　(1)医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後、(2)微生物限度試験法の設定と運用、(3)原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値、(4)製薬用水及び環境微生物の管理、(5)微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション、(6)薬機法改正・GMP省令改正の対応と今後の品質管理などについて総括的に解説する。

第2部
『微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例』
(株)衛生微生物研究センター 取締役 検査研究部門 部門長 李 新一 氏

　微生物限度試験の枠組み、試験方法の説明を行いつつ、実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に解説していきます。また、試験実施時の目的や求める精度により、バリデーションの必要性や実施時の注意点も解説していきます。

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