書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保サイエンス＆テクノロジー

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦略とEC～

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基本情報書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

■監修
檜山行雄氏　国立医薬品食品衛生研究所

■著者
今井昭生氏エーザイ(株)
蛭田　修氏 Meiji Seikaファルマ(株)
仲川知則氏大塚製薬(株)
山野光久氏スペラファーマ(株)
横山　誠氏エーザイ(株)
岡田雄司氏エーザイ(株)
神谷明良氏元ファイザー(株)
織井亮毅氏アステラス製薬(株)
木尾一成氏アステラス製薬(株)
岡村元義氏 (株)ファーマトリエ

■目次
序章　技術移転における品質一貫性確保に向けて
第1部　技術移転における業務システム（医薬品品質システム）上の課題とQbDアプローチ
第2部　技術移転の種類別の事例/対応～製法/試験法の技術移転における同等性確保と対応事例～
第3部　バイオ医薬品における技術移転・CMO委託

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カタログ書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

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取扱企業書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

サイエンス＆テクノロジー株式会社

1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品特許、知的財産、ライセンス ■医薬品製品戦略、マーケティング ■医薬品創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品製造、GMP ■医療機器開発、薬事、製造 ■化粧品開発、マーケティング、製造 ■バイオ