サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍＋ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生

基本情報書籍＋ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生

■著者
福田　大介氏　第一三共RDノバーレ(株)
河田　茂雄氏　NPO法人 医薬品・食品品質保証支援センター
村上　大吉郎氏　(株)大氣社

■目次
第1部　微生物からの薬剤生産，天然物創薬
　はじめに
　1.　微生物からの創薬：天然物創薬の現状
　2.　天然物創薬の実際
　3.　天然物創薬のための，新しい微生物資源
　他
　おわりに，天然物創薬の今後
第2部　PIC/S GMP に対応する微生物試験管理と再試験/ バリデーション対応
　1.　無菌医薬品に関するPIC/S GMP を踏まえた3 極比較
　2.　微生物試験の実施
　3.　 微生物試験の規格外試験結果（Out Of Specification ，以下OOS）と再試験の規定
　他
第3部　 3 極の局方・GMP における環境モニタリングと逸脱管理/ アラート・アクションレベル
　はじめに：3 極の法令での逸脱の考え方
　1.　EU-GMP の逸脱表現箇所
　2.　逸脱管理の対象範囲
　3.　逸脱管理の重要性
　他
　まとめ：USP29 ＜ 1116 ＞のConclusion から

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