第三者監査（製薬・医療機器企業様向け） PQE Japan

コロナ禍で海外に渡航できない場合でも、現地スタッフが参ります。現地での受け入れも難しい場合はリモート監査も対応いたします。

第三者監査紹介5分動画
https://www.youtube.com/watch?v=adi9VcpKzkY&t=162s

医薬品開発に関わる昨今の規制、出発原料や供給元、医療機器に関わる規制、供給者の適格性評価と監査等々は、GxPの観点から今まで以上に重要になっています。
さらにEUやFDAでは第三者機関の監査を強く推奨しています。ライフサイエンス分野での経験豊富なPQEには15年以上の経験をもつ監査実施者がグローバルに医薬品・医療機器メーカーへ様々な監査を行っています。PQEは監査実施者の適格性評価プロセスや、世界のトップ50社の多くが採用する手法のマトリクスを持ち、品質システムとしてISOを取得しています。

関連リンク - https://www.youtube.com/watch?v=adi9VcpKzkY&t=162s

基本情報第三者監査（製薬・医療機器企業様向け）

【医薬品分野】
API、添加剤および中間体の製造業者
FDFバイオシミラー製造業者向けのCMO販売代理店および物流業者契約ラボ/ GMP / GLP）CROs
GxPコンプライアンスITシステムとビジネスプランのデューデリジェンス監査
ソフトウェアサプライヤ
臨床および臨床前監査
治験現場監査
滅菌設備
装置およびユーティリティのサプライヤー
ファーマコビジランスと安全性の課題

【医療機器分野】
金型サプライヤー
プロセス機器およびユーティリティサプライヤー
原料メーカー
部品および半製品製造業者
OEMメーカー
受託製造組織
受託試験機関
滅菌設備
流通業者および物流業者
ソフトウェアアプリケーションサプライヤ（PDAおよびTick-it認定審査員）
臨床試験センター
製品および施設の取得に関するデューデリジェンス（品質）

価格帯	お問い合わせください
納期	お問い合わせください ※実施場所・要件により異なります。お気軽にお問い合わせください。
用途／実績例	・各国に監査員を配備・過去五年間で1000件以上を実施・API、最終製品、パッケージなど多様な監査を実施・バーチャル監査、リモート監査も可能