PQE Japan株式会社

PQE Groupは1998年にイタリアで設立され、昨年25周年を迎えました。 ISO9001認証を取得しているコンサルティング企業であり、医薬品企業様、医療機器企業様、製造所様などライフサイエンス業界において多様なコンサルティングサービスを提供しています。 GXPシステムサポートとして、CSV、デジタルガバナンス、DX対応のほか、データインテグリティアセスメントとそれに伴う改善サポートがあります。また、FDA、EMAほかの査察対応ソリューションや、薬事規制関連として、各国の最新の薬事情報を豊富に持っていることから、海外承認申請サポート、eCTD作成・管理、ターゲット原薬海外製造者とのマッチアップ、マスターファイルの作成・管理、ギャップ分析及び戦略構築支援、承認申請前市場調査に加え、設備や機器の適格性評価などCQVサービスも提供しております。GMP、GDP、GCP、GVPの第三者監査については世界規模の監査代行が可能です。幅広いポートフォリオ、各サービスにおける豊富な経験、効果的なプロジェクト管理、優れた費用対効果により、グローバル企業様、日系企業様からベンチャー企業様に至るまで多くの支援実績があります。

【サービス】
■データインテグリティ（DI）
■コミッショニング＆クオリフィケーション
■クオリティ・エンジニアリング
■デジタルガバナンス
■ラボラトリー・エクセレンス
■品質コンプライアンス
■規制関連業務
■監査
■トレーニング