PQE Groupは1998年にイタリアで設立され、今年で25年を迎えます。 ISO9001認証を取得しているコンサルティング企業であり、医薬品企業様、医療機器企業様、製造所様などライフサイエンス業界において多様なコンサルティングサービスを提供しています。 GXPシステムサポートとして、CSV、デジタルガバナンス、DX対応のほか、データインテグリティアセスメントとそれに伴う改善サポートがあります。また、FDA、EMAほかの査察対応ソリューションや、薬事規制関連として、各国の最新の薬事情報を豊富に持っていることから、海外承認申請サポート、eCTD作成・管理、ターゲット原薬海外製造者とのマッチアップ、マスターファイルの作成・管理、ギャップ分析及び戦略構築支援、承認申請前市場調査に加え、設備や機器の適格性評価などCQVサービスも提供しております。GMP、GDP、GCP、GVPの第三者監査については世界規模の監査代行が可能です。幅広いポートフォリオ、各サービスにおける豊富な経験、効果的なプロジェクト管理、優れた費用対効果により、グローバル企業様、日系企業様からベンチャー企業様に至るまで多くの支援実績があります。
事業内容【サービス】
■データインテグリティ(DI)
■コミッショニング&クオリフィケーション
■クオリティ・エンジニアリング
■デジタルガバナンス
■ラボラトリー・エクセレンス
■品質コンプライアンス
■規制関連業務
■監査
■トレーニング
詳細情報
製品・サービス(5件)一覧
カタログ(9件)一覧
ニュース(2件)一覧
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2024-03-12 00:00:00.0
第10回インターフェックス大阪(2024年3月13日<水> ~ 15日<金>)に出展します。
この度PQE Japanは、医薬品・化粧品の製造に関わる製品・サービスが一堂に出展する西日本最大の専門展『第10回インターフェックス大阪』に出展致します。 イベントにお越しの際は、是非弊社ブース(小間…
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2023-06-30 00:00:00.0
第17回インファーマ ジャパン(2023年7月5日<水> ~ 7日<金>)に出展します。
この度PQE Japanは、原薬・中間体・添加剤・受託サービスなど、国内外の医薬品原料に関わる製品・サービスが一堂に出展する日本最大の専門展『第17回インファーマ ジャパン【国際】医薬品原料展』に出展…
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