高度な無菌管理を実現！GCTP省令に準拠したクリーンルームの製造環境が整った事例
研究所にてALS、パーキンソン病など中枢神経領域・先天性代謝疾患難病
治療薬の開発を進めていますが、治験以降で使用する製剤の製造においては
GCTP管理された設備が必要となります。
開発を行う実験エリアと製造エリアは必ず分離され、研究用試薬・資材と
製造用試薬・資材が混在することを防止する施設が必要でした。
そこで、GCTPに準じた細胞培養加工施設として抗菌パネル、抗菌床シートを
ベースとして部屋を構成。
結果、再生医療新法にも適応した施設となったことで、安全性も非常に高く、
品質管理や運用面においても満足いく施設となりました。
【問題点】
■治験以降で使用できる製剤製造環境がなかった
■現状の実験室は清浄度グレード管理がされていない
■GCTP省令、カルタヘナ法、無菌製剤の指針に沿った設備が必要
■開発を行う実験エリアと製造エリアは分離されていることが必須条件
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基本情報【解決事例】再生医療新法に適合した細胞培養加工施設（CPF）
【ポイント】
■環境モニタリングシステムの導入により高グレード環境を実現
■室圧コントロールを集中自動制御
■作業者・物品の動線を考慮した設計、高度な無菌管理を実現
■バリデーション・サニテーション・菌検査まで含めた一貫施工
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