改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント情報機構

2021年改正GMP省令規定されているGMP文書類の作成・改定ポイントを学べる。

〇品質マニュアル・医薬品品質システム(PQS)の考え方

〇GMP関連文書類として「衛生管理手順書」「製造管理手順書」「品質管理手順書」「安定性モニタリングに関する手順書」「成否品質の照査に関する手順書」「バリデーションに関する手順書」.etcの記載内容について、
考え方も含め解説

☆出荷管理や原料供給者・外部委託者の管理や関連文書についても、解説

〇品質マニュアルに記載する上で、理解しておくべきの医薬品品質システム(PQS)の概要を解説

〇「品質マニュアル」の記載事項と「マネジメントレビュー」・「品質方針・品質目標/品質計画」等の重要項目の詳説

〇GMP事例集に触れられている品質目標達成度評価手法の重要業績指標(KPI)の概要を解説

関連リンク - https://johokiko.co.jp/publishing/BA221201.php

基本情報改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント

○発刊　2022年12月末予定　 ○体裁　B5判約160ページ
○定価　\40.700（税込(消費税10%）
〇ISBN　978-4-86502-241-4

〇著者　
高木　肇　氏
【ご略歴】
　塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

価格情報	定価　40.700円（税込(消費税10%)）
価格帯	1万円 ~ 10万円
納期	お問い合わせください ※2023年12月中の納期ご希望の際はお問い合わせください。
用途／実績例	第1章　品質マニュアル第2章　衛生管理手順書　製造管理手順書　品質管理手順書第3章　安定性モニタリングに関する手順書第4章　製品品質の照査に関する手順書第5章　原料等の供給者の管理に関する手順書第6章　外部委託業者の管理に関する手順書第7章　製造所からの出荷の管理に関する手順書第8章　バリデーションに関する手順書（バリデーションマスタープラン）第9章　変更の管理に関する手順書第10章　逸脱の管理に関する手順書第11章　品質情報および品質不良等の処理に関する手順書第12章　回収等の処理に関する手順書第13章　自己点検に関する手順書第14章　教育訓練に関する手順書第15章　文書および記録の作成、改訂および保管に関する手順書第16章　SOP と製造指図記録書