株式会社東レリサーチセンター 技術情報誌 202303-03 GMP体制

基本情報技術情報誌 202303-03 GMP体制

技術情報誌The TRC News「GMP体制におけるデータインテグリティへの取り組み」
【要旨】
近年、製薬業界におけるデータインテグリティ（以下DI）の要求レベルが高まる中、製薬企業及び受託試験機関はその対応が求められている。東レリサーチセンターCMC分析研究部（以下CMC研）では受託試験機関として、GMP体制の下で医薬品の分析業務を行っている中、様々なお客様からDIに対する問い合わせ、要望の増加を受け、DIプロジェクトを立ち上げて対応を進めてきた。本稿では、CMC研のDI対応の取り組みを紹介する。
【目次】
１．DIに関する最近の状況
２．DIプロジェクトの立ち上げ
３．設備関連の取り組み
４．文書関連の取り組み
５．まとめ
【図表】
図１　DI対応を優先して実施した測定機器
図２　データ管理システムの概要

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