医療機器メーカー様向けサービス＜品質管理＞ SCC Scientific Consulting Company Japan

プロセスの最適化、モニタリング、文書の作成における実践的サポート！

当社は、実践的な品質管理の専門知識によって、ISO13485、MDR2017/745、
その他のQMS規格、および各国の法的要件への準拠を確実にし、
全面的なサポートを提供します。

品質マネジメントマニュアル(QMM)の作成とメンテナンス。

品質計画や品質目標を含む品質方針の立案、客観的なプロセス評価を
可能にする主要業績評価指標を特定します。

【品質管理サービスの概要】
■ギャップ分析および規格調査
■プロセスの最適化、モニタリング、文書の作成における実践的サポート
■EUDAMED(欧州医療機器データベース)のガイダンス

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関連リンク - https://scc-japan.jp/

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取扱企業医療機器メーカー様向けサービス＜品質管理＞

SCC Scientific Consulting Company Japan株式会社本社

【サービス内容】 ■データのコンプライアンスレビュー ■試験戦略および研究調査モニタリング ■代替試験戦略および(Q)SAR ([定量的]構造活性相関) ■科学的免除、Read-across(読み取り法)、グルーピングによるアプローチ ■科学的リスク評価およびモデリング ■科学的意見および専門家の取組み ■電子的および従来型のドシエ作成および提出 ■国家および国際レベルでの関係ドシエに関する防御 ■製品登録の維持管理 ■タスクフォース(作業部会)およびコソーシアム(共同事業体)の管理 ■OR(Only Representative. 唯一の代理人)制度のサービス(REACH) ■規制に関するセミナーおよび専門家ワークショップ ■電子的に関係書類およびドシエを管理するシステム(EDDMS) ■GLP認定されたスタディーおよびGLP非認定のスタディーを　GLP認証取得済の施設で長期保管