セントラル科学株式会社 【アプリケーションノート】洗浄バリデーションの分析法
- 最終更新日:2024-11-20 11:22:41.0
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洗浄バリデーションは、医薬品の品質と安全性を確保するために不可欠なプロセスです。
洗浄バリデーションでは、目的に応じた適切な分析法を選択することが重要です。
各フェーズ(デザイン、バリデーション、ベリフィケーション)に最適な分析方法を選ぶことで、製品の汚染リスクを最小限に抑えることができます。
基本情報【アプリケーションノート】洗浄バリデーションの分析法
【特異的分析法】
特異的分析法は特定の成分に注目して分析する分析法です。
・高速液体クロマトグラフィー(HPLC)
利点: 特定の残留化合物を検出し、洗浄失敗に関する情報を提供
課題: 化合物が洗浄プロセスで分解されないことが前提
・酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)
利点: 特定のタンパク質を検出
課題: タンパク質が変質する場合は検出不可
・紫外/可視分光光度法(UV/Vis)
利点: シンプルな分析法で、マトリックスから対象物を分離する必要がない
課題: すべての化合物に適用できるわけではなく、共存物質による干渉の可能性
【非特異的分析法】
特定の成分ではなく、ある性質をもつ製品をまとめて検出する分析法です。
全有機炭素(TOC)
利点: すべての水溶性有機化合物を高感度に検出
課題: 異常値が得られた際の原因の調査には追加の分析法が必要
・導電率
利点: 自動化が簡単で、イオン性残留物に対して高感度
課題: リンス法にしか使えず、一部の化合物にのみ適用可能
価格帯 | お問い合わせください |
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納期 | お問い合わせください |
型番・ブランド名 | 300_00254 |
用途/実績例 | 医薬品の洗浄バリデーション |
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