洗浄バリデーションの分析法セントラル科学

【アプリケーションノート】洗浄バリデーションは、医薬品の品質と安全性を確保するために不可欠なプロセスです。

洗浄バリデーションでは、目的に応じた適切な分析法を選択することが重要です。
各フェーズ（デザイン、バリデーション、ベリフィケーション）に最適な分析方法を選ぶことで、製品の汚染リスクを最小限に抑えることができます。

関連リンク - https://aqua-ckc.jp/page/cleaning_validation.html

基本情報洗浄バリデーションの分析法

【特異的分析法】
特異的分析法は特定の成分に注目して分析する分析法です。
・高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
利点: 特定の残留化合物を検出し、洗浄失敗に関する情報を提供
課題: 化合物が洗浄プロセスで分解されないことが前提

・酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）
利点: 特定のタンパク質を検出
課題: タンパク質が変質する場合は検出不可

・紫外/可視分光光度法（UV/Vis）
利点: シンプルな分析法で、マトリックスから対象物を分離する必要がない
課題: すべての化合物に適用できるわけではなく、共存物質による干渉の可能性

【非特異的分析法】
特定の成分ではなく、ある性質をもつ製品をまとめて検出する分析法です。
全有機炭素（TOC）
利点: すべての水溶性有機化合物を高感度に検出
課題: 異常値が得られた際の原因の調査には追加の分析法が必要

・導電率
利点: 自動化が簡単で、イオン性残留物に対して高感度
課題: リンス法にしか使えず、一部の化合物にのみ適用可能

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型番・ブランド名	300_00254
用途／実績例	医薬品の洗浄バリデーション

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取扱企業洗浄バリデーションの分析法

セントラル科学株式会社

環境監視から工業用水、上水、下水管理まで、さまざまな産業向けの各種水質測定器（携帯用からオンライン用機器）を販売。自社開発品の他、海外の優れたユニークな機器を販売（アメリカVeolia社Sievers TOC計、ドイツWTW社水質測定器など）。　＜測定項目別、取扱製品例＞DO、BOD、COD、TOC、pH、導電率、濁度、残留塩素、窒素・りん、SS、MLSS、など他多数