サイエンス&テクノロジー株式会社 書籍:薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング

〜GLP試験or非GLP試験として実施するかにより取り組みは大きく異なる〜

★試験計画書の作成,変更,承認,調査に関するSOP、試験報告書のQC チェック・Peer Review・QA レビュー
★ヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義及びその取扱い

<執筆者>
■橋爪 武司(医学博士)
GXPコンサルタント/QAサポートアドバイザー
【元国内大手製薬企業 総合・開発研究所、薬制部・信頼性保証部】

基本情報書籍:薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保

第1 章 薬物動態試験におけるバリデーション・試験計画書作成時の留意点とQC・QA

第2章 薬物動態試験の試験実施時の留意点とQC・QA

第3章 薬物動態試験の試験報告書作成時の留意点とQC・QA

第4章 薬物動態試験「へ」項における適合性書面調査への対応時の留意点とQC・QA

第5章 薬物動態(「へ」項)の承認申請資料の信頼性確保・保証と作成時の留意点

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