サイエンス&テクノロジー株式会社 書籍:薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保
- 最終更新日:2013-05-31 17:36:43.0
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〜GLP試験or非GLP試験として実施するかにより取り組みは大きく異なる〜
★試験計画書の作成,変更,承認,調査に関するSOP、試験報告書のQC チェック・Peer Review・QA レビュー
★ヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義及びその取扱い
<執筆者>
■橋爪 武司(医学博士)
GXPコンサルタント/QAサポートアドバイザー
【元国内大手製薬企業 総合・開発研究所、薬制部・信頼性保証部】
基本情報書籍:薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保
第1 章 薬物動態試験におけるバリデーション・試験計画書作成時の留意点とQC・QA
第2章 薬物動態試験の試験実施時の留意点とQC・QA
第3章 薬物動態試験の試験報告書作成時の留意点とQC・QA
第4章 薬物動態試験「へ」項における適合性書面調査への対応時の留意点とQC・QA
第5章 薬物動態(「へ」項)の承認申請資料の信頼性確保・保証と作成時の留意点
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カタログ書籍:薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保
取扱企業書籍:薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保
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1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
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