サイエンス&テクノロジー株式会社 書籍:日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 〜中国・韓国・台湾〜

★アジア治験における各国(中国・韓国・台湾)のガイドラインとJ-GCP との相違
★アジア治験における各国でのデータの質と日本申請、症例数設定について

著者:シミック(株) 鈴木 徳昭 他

基本情報書籍:日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

第1章 アジア治験における各国(中国・韓国・台湾)のガイドラインとJ-GCP との相違
第2章 アジア治験における各国(中国・韓国・台湾)のCRO・医療機関選定の判断基準と契約
第3章 アジア治験におけるP1 〜 P3 戦略と開発方法の選択
第4章 アジアンスタディにおける各国の相違点 −中国・韓国・台湾−
第5章 アジア治験における各国でのデータの質と日本申請
第6章 審査側から見た、アジア治験を実施する上での開発戦略、症例数設定等における留意点と日本での承認申請に向けた課題
第7章 東アジアにおけるInvestigator site audits(医療機関における監査)
第8章 アジア試験を視野に入れた早期臨床試験の立案と留意点

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