【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

【施工実績】常温常圧での乾燥ユニットシステム

高温乾燥機と異なり、常温除湿機として温加熱による製品の歪を起こさせない…

常温常圧での乾燥ユニットシステムの施工実績についてご紹介いたします。 真空乾燥とは異なり、乾燥槽内の大きさは大型であっても問題なく 室内ごと乾燥室にする事も可能。 乾燥温度の設定は任意で、温度精度は±1℃、製品に当たる風速は 整流板を設けている事から均一に保ち、水分の落差を利用した除湿です。 【導入効果】 ■製品の歪みを起こさない ■大型でも問題なし ■温度精度±1℃ ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ヒーバックシステム

常・低温乾燥機

乾燥室内のどこでも風速・風向きが一定！風の流れ方にも工夫あり

当社で取り扱う、「常・低温乾燥機」をご紹介します。 極低湿度の実現と湿度管理の徹底、さらに乾燥室内での送風ムラを 無くしたことにより、常・低温での高品位な乾燥を可能にした試験機。 食品・薬品・紙・木材等10℃～40℃の温度で、ムラ無く素早く乾燥できます。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■温度設定：0℃～60℃までの可変設定が可能 ■湿度設定：2％～...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ヒーバックシステム