【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

省エネ・省コストで湿度処理が可能な除湿給気ユニット『エコサラ』

PR『エコサラ』は、ゼロエネルギーの予冷と再熱で省エネを実現。サラっとした…

『エコサラ』は、エネルギーゼロで予冷と再熱を行う除湿給気ユニットです。 冷却除湿で要するエネルギーを削減できるほか、再熱用温熱源（温水や電気ヒータなど）が不要で 省エネを実現しながらサラっとした空気で室内環境を快適にします。 食品工場で一次エネルギー消費量を78％削減した事例もございます（本例の投資回収年数は2.5年）。 換気のために、大量の外気を取り入れる施設にも適した製品です。 ...

メーカー・取り扱い企業： 三建設備工業株式会社

borer 製薬用洗剤の開発

カスタム洗剤の開発と洗浄方法の提案

borer “CLEAN Study”プログラムは、ワーストケースの残留シミュレーションを通じて、新しい洗剤の開発や現状の洗浄方法の最適化を提案致します。 汚れが落ちにくい付着物の部品サンプルや、付着物の製剤をサンプルとして少量（約100 mg/ml以上）ご提供頂き、スイス本社のラボにて洗浄テストを実施します。 テスト結果はcGMPに基づいたテストレポートにまとめられ、新しい洗剤を用いた洗浄方...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社Atec Japan

borerデルージュサービス

中性薬剤によるルージュ除去サービス

deconex(R) DEROUGE Systemは、ステンレスの表面に付着した酸化物（ルージュ）を還元反応に基づいた中性薬剤で除去します。ループ配管およびタンク、高圧蒸気滅菌器、凍結乾燥機 などにおいて、従来の酸洗浄のようにステンレスの表面を傷つけることなく、最適な処理を行うことが可能です。又、電解研磨のような大掛かりな作業を省くことができるため、短時間で効率的なルージュ除去を実現します。 【...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社Atec Japan

医薬・製薬・ライフサイエンス向け cGMP･FDA対応洗浄機

細かな御要望に対応可能なcGMP･FDA･EHEG対応洗浄機(医薬品製…

Amsonic Hamo社は、品質と完全な洗浄プロセスに高い評価を頂いております。 お客様の製造ラインへ容易に省スペースで組み込むことができ、手洗浄から自動洗浄により、オペレーションが簡易になることから人件費の削減や、洗浄水・洗剤等のユーティリティ消費量を抑えることが可能です。 装置本体が持つ高い可能性と最低限に抑えたユーティリティ消費や運転時間は、お客様の生産性を向上するのに繋がります。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社Atec Japan