【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

液体式急速冷凍機『フリーズマスター』

－35℃に維持した超低温の液体を使用し急速に冷凍できる急速冷凍機。うま…

急速冷凍でおいしさの感動をそのままに。 フリーズマスターがそれを実現します。 様々な方式の急速冷凍技術がありますが、 当製品で採用している液体式は冷凍速度が速いことと比較的安価に導入できることが特徴です。 急速冷凍機の導入を検討しているお客様のよくあるお悩みを当社が解決します。 【急速冷凍機導入におけるよくあるお悩み】 ・どんな冷凍方法があるの？ ・導入するにはどうしたら...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カンネツ

液体式急速冷凍機『フリーズマスター』

食材の時を止めて、できなかった常識を打破する！ 急速冷凍で『美味…

冷凍した食材の劣化は氷結晶が粗大化によって細胞が損傷してしまうことに起因しています。 急速冷凍は、 氷結晶が粗大化しやすい−1℃から−5℃の温度帯を超低温で急速に通過させ、氷結晶を小さくすることによって、食品の損傷や劣化を抑えることができます。 様々な方式の急速冷凍技術がありますが、当製品で採用している液体式は冷凍速度が速いことと比較的安価に導入できることが特徴です。 ...急速冷凍機の...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カンネツ