【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

温度管理が必要な国際バイオメディカル輸送

荷物に合わせ指定温度帯での輸送手配(常温・冷蔵・冷凍・超冷凍・液体窒素…

技術進歩が著しいIPS細胞研究、再生医療、さらには国境を越えての新薬開発共同研究やクリニカルトライアル（治験）など、多国籍化、ボーダレス化が進むバイオメディカル産業、先端科学研究領域において急速に高まりつつある国際輸送ニーズに的確に応えます。 グリーンエイトでは、複雑な輸出入規制や輸入許可取得が求められる貨物の輸出入アドバイザリーケアはもちろん、温度管理やトレーサビリティの観点からも万全の対処シ...

メーカー・取り扱い企業： グリーンエイト株式会社 東京営業所