品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Berents社製 ラボラトリー用真空乳化機

RWシリーズ：容量2.5～30 Lのコンパクトなラボラトリーミキサー

生産機と同等の機能がキャニスター付きテーブルユニットに集約されています。 生産機と同原理の処理が行えるため、生産時の条件で開発が可能です。そのためスムーズに生産機での製造にスケールアップすることができます。...【仕様】 ■タンク容量：2.5 L / 15 L / 30 L ■コニカル形状のタンク ■加圧/バキューム可 ■ポンピング・ホモジナイジングモード切替可能 ■アンカーアジテ...

メーカー・取り扱い企業： ウインクレル株式会社

Berents社製 口紅用乳化機

LIMシリーズ：高精度な温度制御が可能なオールインワンミキサー

ろうの溶解、粉末の直接投入、ホモゲナイジングに対応しています。 CIPポンプを内蔵した特許取得済みのBecomixホモジナイザーを搭載し、大量の粉末/液体を強力にホモジナイジングします。 新開発の粉体吸引技術により粉の舞い上がりを押さえた吸引が可能になっています。 対応製品：座薬、口紅用コンパウンド...【仕様】 ■容量：60～500 L ■ターボディゾルバー搭載 ■溶解槽不要...

メーカー・取り扱い企業： ウインクレル株式会社

Berents社製 インラインホモジナイザー

DHシリーズ：既存プラントに接続して生産設備をアップグレードします。

粉体の分散、ホット＆コールド製法などBecomixプラントミキサーと同様の処理を行えます。 特許を取得したローターステーターによって用途に合った剪断力を設定できます。...【仕様】 ■安全にドライ運転が可能 ■製薬仕様 ■CIP/SIP対応 ■無段階速度調整...

メーカー・取り扱い企業： ウインクレル株式会社

Berents社製 プラント用真空乳化機

RWシリーズ：プラント用RW真空乳化機は生産用ミキサーです。

耐加圧/真空ダブルジャケット付きベッセル、ホモジナイザー、アンカーアジテーターを搭載しています。60～10,000リッターまでの幅広い容量があり、パイロットプラントや生産プラントに最適です。 パウダージェット機能によって粉体を直接供給し、効率的な分散を実現しています。（オプション） 対応製品：クリーム、歯磨きペースト、ジェル、マスカラ、その他化粧品...【仕様】 ■容量：60～10,...

メーカー・取り扱い企業： ウインクレル株式会社

Berents社製 低粘度製品用乳化機

LVMシリーズ：液体製品に特化したミキサー（アンカーアジテーターレス）

専用の循環ラインによりあらゆるバッチサイズの低発泡性の製品を製造できます。2階層の外部循環付き。 製品：液体、ホット/コールドエマルジョン、シャンプー...【仕様】 ■容量：125～20,000 L ■CIP/SIP対応 ■ホモゲナイザー＋ターボミキサー付き...

メーカー・取り扱い企業： ウインクレル株式会社