品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

カラム　『界面活性剤除去カラム　DetEXミニスピンカラム』

pI＜8の膜タンパク質への利用に最適！約10分で操作が完了するスピンカ…

『DetEXミニスピンカラム』は、タンパク質試料中の非イオン、両性イオン 界面活性剤除去用のカラムです。 タンパク質試料溶液からタンパク質のみを吸着し、界面活性剤はそのまま 通すことで遊離ミセルの除去、バッファー中の界面活性剤交換を短時間 で、効率よく行えます。 非イオン、両性イオン界面活性剤を含む、pI<8の膜タンパク質への利用に最 適化してあり、他にもELISA、IEF、M...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エムエステクノシステムズ

カラム　『サンプル前処理カラム　GEN-MSF500』

フィルター処理が必要なサンプル数が多い時に便利なスピンカラムタイプの製…

『GEN-MSF500』は、複数のサンプルを短時間で並列処理できるスピンカラム タイプの製品で、ポアサイズ0.2μmのメンブレンを持つシリンジフィルター の代わりにご利用いただけます。 同じポアサイズの親水性PVDF膜によって、水溶液から微生物、粒子、沈殿物 を除去でき、一般的なマイクロチューブに入れて使用し、高速遠心機を利用し 一度に複数のサンプルの処理が可能。 他のナイロン...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エムエステクノシステムズ