【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物を用いた排水処理装置『バイオアルシー』

PR独自のノウハウにより、安価なランニングコストを実現。産廃の発生を抑え、…

微生物排水処理装置『バイオアルシー』は、高性能処理で省スペース、独自のノウハウにより、 安価なランニングコストでの自動制御無人安定運転が可能 嫌気好気性菌で汚濁物質を細かく分解し、炭酸ガスと水にする処理を行います。 また、バイオリアクターによる微生物処理に特化し、その高い分解力により、 産廃の発生が非常に少なく環境負荷が少ない装置です。 食品工場や自動車工場などで多数の導入実績あり。 導入事例...

メーカー・取り扱い企業： 日本アルシー株式会社 本社

試験サンプル輸送サービス

150カ国、49,000以上の治験実施医療機関に輸送サービスをご提供！

当社は、生体試料検体の回収・配送サービスを行い、臨床試験を素早く 効率的に実施を促進するために必要なソリューションを提供しています。 治験実施医療機関から試料を収集し、それらを一時的に当社のデポに 計量のため保管した後、中央検査室に発送することが可能。 物流チェーンを通じ各治験試料の輸送に必要なドライアイスの充填や ジェルパックの交換を行い、輸送中の温度の安定性を図っております。...

メーカー・取り扱い企業： マーケン・ジャパン株式会社

患者様への治験薬直接お届けサービス

治験資材等を直接患者様へ配送する上で専門知識を熟知したスタッフが対応！

当社は、臨床試験における治験薬・資材等を当社のデポから患者様、 治験実施施設指定場所、製薬会社指定場所へ直接お届けするサービスを 提供しております。 特定温度(15～25℃)、冷蔵(2～8℃)、冷凍(-20℃/-80℃)での保存・保管が可能。 製品の品質を維持するのに必要な温度管理の上、資材を適切に 保管・配送を行います。 【特長】 ■臨床試験へ参加されている患者様への治...

メーカー・取り扱い企業： マーケン・ジャパン株式会社

API（原薬）ロジスティックス

製造場所から委託製造業者や一次包装業者まで原薬の輸送を世界中どこでも輸…

当社ではAPI（原薬）の輸送が可能です。 温度環境・輸送時における保管の管理をグローバルネットワークを通して、 発送からお届けまでのサービスを高品質でご提供。 輸入・貿易規制へのコンプライアンスに関する深い知識を活用し さまざまな輸送品の遅延を回避することができます。 【特長】 ■世界中どこでも輸送可能 ■国境を越えた原薬輸送を迅速に手配 ■輸入・貿易規制へのコンプラ...

メーカー・取り扱い企業： マーケン・ジャパン株式会社