【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

自動開袋機『OK-06』

本体は密閉構造！粉塵対策も容易で作業環境改善にも効果的です

『OK-06』は「OK-86」の機能を継承し、ユーザーのニーズにお応え するため、スピードアップと省エネ、さらにコンパクト化を実現した 自動開袋機です。 従来機より更にシンプルな構造で故障も少なく、メンテナンスも更に容易に 成りました。 カッターは勿論、ロールカッターで切断動作はなめらかで切り屑もほとんど 発生しません。また、本体は密閉構造となっており、粉塵対策も容易で 作業...

メーカー・取り扱い企業： OMC株式会社

ロボット式脱着システム

独自の密閉構造により、確実なシールを行い容器内の内容物に影響が無いハン…

OMC株式会社では『ロボット式脱着システム』を取り扱っております。 人手による作業を解消し、生産ラインの自動化、人件費の大幅削減、 ヒューマンエラーの防止、より高い安全性の確保(人身事故の防止)等、 多くの効果があります。 また、独自の密閉構造により、確実なシールを行い容器内の内容物に 影響が無いハンドリングシステムを実現します。 【特長】 ■人手による作業を解消 ■人...

メーカー・取り扱い企業： OMC株式会社