【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

クリーンルームのお供に！衛生ダンボールのご紹介

トータルで紙粉を除去するシステムを完成！コスト対応力のある段ボール箱を…

段ボールはクリーンルーム内へ持ち込んでいないから、紙粉の心配は必要ないと思っていませんか？ 段ボール紙粉はクリーンルーム内に持ち込まれなくても影響があります。本資料はクリーンルームへの段ボール紙粉の影響と、それを解決する衛生ダンボールが選ばれる理由をご案内します。 【コスト対応力のある衛生段ボール箱をご提供】 衛生がより注目される中、弊社は工場汚染の原因・カビの発生や内容物の品質悪化・異...

メーカー・取り扱い企業： 三和紙器株式会社 段ボール事業本部