【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

ウェット式拭き取り材『ベルクリン シリーズ』

PR微小異物も確実にキャッチ。電子機器の拭き取り、クリーンルーム内の清掃等…

『ベルクリン シリーズ』は、微細気孔を有し吸水性、保水性にも優れたウェット式拭き取り材です。「ワイパー」としてはもちろん、さらに幅広く機能的に使用するための「モップタイプ」もラインアップしています。 ソフトな風合いにより、さまざまな対象にフィットし、表面の微細な気孔がパーティクルを確実にキャッチ。紙や繊維素材と異なり樹脂一体構造のスポンジ素材のため、毛羽立ちや糸屑の脱落が無く、清浄な環境保全...

メーカー・取り扱い企業： アイオン株式会社

Pfanstiehl（ファンスティエル）社製品

業界最高クラスの製品規格を持つ製品を製造！開発から製造、品質試験まで一…

高信化学は、 Pfanstiehl（ファンスティエル）社製品を取り扱っています。 同社は1919年の発足以来、100年以上にわたり、高純度かつ低エンドトキシン、 低金属の医薬品添加剤を製造し、医薬品原料として提供してきました。 米国に所在するICHQ7（原薬 GMP ガイドライン）に準拠した設備において 業界最高クラスの製品規格を持つ製品を製造。 「T-104-4（トレハロー...

メーカー・取り扱い企業： 高信化学株式会社 営業企画室