【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

日本産ブランドをFBIやインターポールも使う分析技術で守る

PRDNA鑑定が困難な「どこでつくられたか？」を証明する技術で、日本酒や果…

日本流通管理支援機構（株）通称JDMSOは、模造品対策や流通管理を専門とする企業です。同社はIT技術を駆使し、日本産青果物のマーケティングやトレーサビリティシステムを構築し、ホクレン農業協同組合連合会などに提供しています。 ブロックチェーン技術でデータ改ざんは難しくなったものの、現場では梱包資材から中身を取り出し、偽物に入れ替える問題が続いています。日本酒でも同様の問題が発生し、日本の国益に影響...

メーカー・取り扱い企業： 日本流通管理支援機構株式会社

groninger社製 全自動滅菌済みネストシリンジ充填打栓機

DFVN5000シリーズは、100％IPCに対応した全自動生産機です。

ネストシリンジの充填打栓を安全かつ柔軟に実現することができます。ラミナーフロー環境に最適なスリムで開放的な設計により、アイソレーター／RABSに理想的な環境を実現します。耐過酸化水素の機械材質を使用しているためアイソレータ除染が可能です。シリンジ搬送部品、製品／ストッパー接触部品の脱着が簡単に行えるため、オートクレーブや洗浄を効率よく行うことができます。 対応充填システム：ロータリーピストン...

メーカー・取り扱い企業： ウインクレル株式会社

groninger社製 滅菌済みネストシリンジ充填打栓機

UFVNは、groningerの幅広いノウハウを投入した新型システムで…

ネストシリンジの資材搬送、充填、打栓を行い、100％IPC機能によってシリンジの全数の個別評価も可能です。 シリンジとの接点を最小化した新設計の搬送用セグメントを採用することでダメージリスクを排除し、最高の製品品質を実現します。...【仕様】 ■生産速度：24,000本/時 ■100％IPC付 ■アイソレーター適合設計 ■CIP/SIP対応 ■コンタクトフリー搬送 ■スリーブバキュー...

メーカー・取り扱い企業： ウインクレル株式会社

groninger社製 ラボ、治験、小バッチ向け充填打栓機

高速機と同等の処理システムを搭載！コンパクトでアクセス性にすぐれた作業…

DFVN 1000シリーズは、グローニンガー社の小型充填打栓機です。滅菌済みネスト資材を使用したラボラトリー、治験、小バッチ生産向け用途に設計されています。 資材は手動供給し、充填打栓は全自動で実行します。 高速機と同等のメインコンポーネントを採用した高品位の機械構成が特徴です。手動ハンドリングエリアと全自動生産エリアは隔離されており、ラミナーフロー環境の生産に対応しています。 対応...

メーカー・取り扱い企業： ウインクレル株式会社

groninger社製 モジュール充填打栓機

FlexPro 50は、ニーズに合わせた柔軟な構成が可能な新型のモジュ…

サイズパーツ交換によって滅菌済みバイアル・カートリッジ・シリンジのネスト資材を使用することができ、専用の充填打栓機を新規に追加する必要性がありません。さらにモジュールを追加することで、バルク資材に対応することも可能なため、将来対応性に優れています。 これらの特徴により、省スペース、バリデーション時間の短縮を実現し、工場運営時の省力化を可能にします。 モジュールは搭載されているアイソレーター...

メーカー・取り扱い企業： ウインクレル株式会社

IWK社製　縦型カートナー

多品種小ロット生産に適した縦型カートナー

カートン自体も縦にした状態で箱型に形成し、製品も同様に起立させて包装します。...【仕様】 ■生産速度：最大120カートン/分 ■ボトル、チューブ、瓶、小袋などの包装 ■ステーションの拡張可...

メーカー・取り扱い企業： ウインクレル株式会社

groninger社製 短納期充填打栓機

Flexfillは、RTU資材に特化した充填打栓機です。

設計を統一することにより、従来の充填打栓機よりも短納期で提供できることが特徴です。 これにより機械構成に制限がありますが、GMP指針に準拠した設計であるため、生産開始までのリードタイム短縮はあらゆるお客様にとって有益であると言えます。 対応充填システム：ロータリーピストンポンプ、ぺリスタルティックポンプ...【仕様】 ■生産速度：12,000本/h (製品粘度及び充填量により変動あり...

メーカー・取り扱い企業： ウインクレル株式会社

IWK社製　小ロットラボ用低速チューブ充填機

FP8は少ロット生産に最適な低速レンジ充填機です。

要求に応じたアップグレードが容易であり、ラボ機としてのパフォーマンスに優れています。 耐久性の高いIWKの最先端技術を採用しています。 受注から最短2ヶ月で納品が可能です。...【仕様】 ■生産速度：最大40本/分 ■充填ヘッド数：1基 ■対応チューブ径：Ø13.5～52mm ■対応チュ ーブ全長：70～200mm ■充填量：5～250 ml...

メーカー・取り扱い企業： ウインクレル株式会社

IWK社製　低速チューブ充填機

FP10はIWK社の低速レンジ充填機です。

サーボドライブを搭載しており、タッチスクリーン操作でサイズパーツ等を再現性よく簡単に設定することができます。世界中で数百台の納入実績があります。...【仕様】 ■生産速度：最大70本/分 ■充填ヘッド数：1基 ■対応チューブ径：Ø10～52mm ■対応チュ ーブ全長：60～250mm ■充填量：1.5～350 ml...

メーカー・取り扱い企業： ウインクレル株式会社

groninger社製 高速生産ネストシリンジ充填打栓機

DFVN 10000シリーズは、100％IPCが可能な高速自動生産機で…

本機は生産環境での高速生産のために設計されています。 グローニンガー社のノウハウにより最適化された設計を取り入れ、滅菌済みネストシリンジの高度無菌処理に対応します。 対応充填システム：ロータリーピストンポンプ、ペリスタルティックポンプ、タイムプレッシャー（オプションでコンビシステムも可能）...【仕様】 ■生産速度：60,000本/時 ■寸法：3,000 x 1,300 x 1,8...

メーカー・取り扱い企業： ウインクレル株式会社