【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

オートマティック靴底洗浄機

クリンルームへの入室前に靴底を強力に洗浄します！

クリンルームやクリンエリア入室前に水とブラシで靴底の汚れを取り除きます。キャスター付きで移動も簡単に行えます。 センサが人を検知後、ブラシが自動的に前後左右に動作し靴底の汚れを取り除きます。吸水マットを使用すれば靴底に残った水分を十分に吸水します。 専用洗剤を使用することによりとても簡単に靴底を洗浄することができます。 ...頑固な油でさえも丈夫なブラシと洗剤によって簡単に除去 フード付キ...

メーカー・取り扱い企業： テクノアルファ株式会社

サイクロンバキュームマット　Solecheck

入り口から靴底に付着して室内に入る埃や砂など、異物の侵入防止に適した装…

『サイクロンバキュームマット Solecheck』は、入り口から靴底に付着して室内に 入る埃や砂など、異物の侵入防止に適した装置です。 強力な吸引力、簡単なメンテナンス性の高い構造で、水洗浄が可能。 また、エアシャワーの床に簡単に設置できクリンルームの状況を改善する、 「エアシャワー用サイクロンバキュームマット Solecheck」もございます。 こちらは、既存エアシャワーに...

メーカー・取り扱い企業： テクノアルファ株式会社