【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

三次元ビーズ衝撃式ホモジナイザー『シェイクマスターオート』

試料の破砕・撹拌・分散・エマルジョンなどに対応可能な三次元ビーズ衝撃式…

『シェイクマスターオート』は、多用途に対応可能な三次元ビーズ衝撃式ホモジナイザーです。 試料と破砕用ビーズを容器に一緒に入れて高速で振動させることにより、生体組織や食品、医薬品、プラスチック材料などを破砕することができます。 原料の粉砕・共結晶化・微粒子化や均一化、そのほか成分分析の前処理に対応可能です。 オートクランプ方式でブロックを置くだけのワンタッチ操作。 【特長】 ■DNA／...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社バイオメディカルサイエンス

卓上型ビーズ式破砕機 シェイクマン6

2.0ml/5.0mlの2種類の容器に対応したコンパクト破砕機

2.0mlサンプリングチューブを6本同時処理できる卓上型ビーズ式破砕機。 【特長】 ■DNA/RNA/タンパク質の抽出に適した小型破砕機 ■高速振動により細胞や組織を迅速に破砕します。 ■チューブ内で破砕するため、コンタミのリスクや洗浄などの手間を抑えられます。 ■間欠タイマー機能により、破砕中にインターバルを設けて発熱を抑えます。 ■液体窒素で凍結させたサンプルを使用することで、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社バイオメディカルサイエンス

卓上型 三次元ビーズ衝撃式ホモジナイザー『シェイクマスターネオ』

試料の破砕・撹拌・分散・エマルジョンなどに対応可能な三次元ビーズ衝撃式…

『シェイクマスターネオ』は、多用途に対応可能な三次元ビーズ衝撃式ホモジナイザーです。 試料と破砕用ビーズを容器に一緒に入れて高速で振動させることにより、生体組織や食品、医薬品、プラスチック材料などを破砕することができます。 原料の粉砕・共結晶化・微粒子化や均一化、そのほか成分分析の前処理に対応可能です。 コンパクト・消音設計の卓上タイプ。 【特長】 ■DNA／RNA／タンパク質の抽出...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社バイオメディカルサイエンス