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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC
品質管理(QC)ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance(アライアンス) iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...
メーカー・取り扱い企業: 日本ウォーターズ株式会社
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適正な濾過フィルター方式・濾過精度・濾材タイプの選定をサポート!
適正な濾過フィルターの選定は容易ではありません。弊社のリサーチセンター…
フィルターは製品の品質を決定する需要な要素の一つです。フィルターの選定は、貴社の品質管理・製品の特性に合わせて選択する必要があります。ただ、現在販売されてフィルターは、濾過方式・濾過精度・濾材タイプと選択肢が多く、どれが適正かがすぐに判断ができません。間違った選択は、品質の向上にはつながらず、エレメントの大量消費や長い製造時間になってしまいます。それは、製品のコストの上昇につながります。 闇雲にフ...
メーカー・取り扱い企業: MP五協フード&ケミカル株式会社
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株式会社プランナー