【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

【サラスティア】製水システム『St-iD2500』

最大製水量2,450Lのパワーモデル！これまでの30℃/80％の環境下…

サラスティアは、一般的なウォーターサーバーとは異なり、 設置した周囲の空気から水をつくる製水システムです。 『St-iD2500』は、農業用水から産業用水など製水 スピードが速く、最大製水量2,450Lのパワーモデル。 農業用から産業用以外にも海外では、カスタムモデルでの ウォーターステーションとしての利用も可能です。 【特長】 ■最大製水量：2,450L ■各種専用フ...

メーカー・取り扱い企業： NEW STANDARD'S株式会社

【サラスティア】製水システム『St-neo20』

厚生労働省が定める水質検査項目をクリア！バクテリアなどもしっかりキャッ…

サラスティアは、一般的なウォーターサーバーとは異なり、 設置した周囲の空気から水をつくる製水システムです。 『St-neo20』は、内部のフィルターによりバクテリアなども しっかりキャッチし抑制します。 搭載されたフィルターは0.3μmと、とても網目の細かなフィルターを 採用しており花粉やハウスダスト、PM2.5などの有害物質を99.97％ キャッチし、お部屋の空気をキレイに保...

メーカー・取り扱い企業： NEW STANDARD'S株式会社

【サラスティア】製水システム『St-iD500』

空気から水をつくり、新たな水循環システムの構築！水の鮮度を保つために定…

生活をする上で、必要な水は飲み水のみではなく稲作や畑作、畜産等 といった農業生産に使用される農業用水は、日本における水の総消費量の 約65.8％を占めており、飲み水と同様に必要な水となってきます。 農業用水は、自然界の水循環を利用し降雨を有効的に活用し不足する 水量は灌漑で補っております。 サラスティアの製品もこの不足する水量の補填などとして空気から水を つくり活用されています...

メーカー・取り扱い企業： NEW STANDARD'S株式会社

【サラスティア】製水システム『St-iD1000』

設置する環境によっては風力・水力などの発電システムとのカスタマイズも可…

サラスティアは、一般的なウォーターサーバーとは異なり、 設置した周囲の空気から水をつくる製水システムです。 設置のしやすさや製量などからパワーセットのカスタム モデルでの利用で、人気の高い『St-iD1000』。 太陽光との組み合わせでの利用のほか、設置する環境によっては 風力・水力などの発電システムとのカスタマイズもご利用いただけます。 【特長】 ■最大製水量：942L...

メーカー・取り扱い企業： NEW STANDARD'S株式会社