【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

ドラム内のハザード粉体を高度に封じ込めされた状態で排出・搬送！

ドラム内に貯蔵された高薬理活性粉体を粉体輸送装置と併用することにより完…

作業者はグローブを通してハンドリングするため特別な衣類を着用することなく安全に作業でき、その暴露濃度はPTSとの組み合わせで完全なクローズドラインを実現出来ます。 従来から使用されているアイソレーターと比較するとコスト面、外部環境に影響されない設置の柔軟性、処理量が制限されないという点で大きなメリットがあります。 ・医薬品・医薬中間体 ・化学品・有機化学品 ・電池・バッテリー ・農...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社樋口商会