【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

ネストシリンジ充填ライン

最大処理能力600本／分！製品特性に合わせ、さまざまな充填システムや打…

イベックシート・ライナーを全自動で除去 ■特殊な予熱方式を採用し、蓋とライナーの除去・処理動作を最適化することにより、異物発生リスクを低減 ■安全に蓋材をはがすための前処理工程を設定 ■アイソレーター仕様に適したロボット搭載機 ＜充填打栓機（FXS 5100）＞ ■省スペースで清掃が容易なスリム設計 ■片側から操作：インラインレイアウトや壁付け仕様に好適 ■正確で適応性に優れた搬送...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

バイアル液剤用設備

1,500台を超える納入実績！単体機から二次包装機を含むトータル生産ラ…

一部）】 ■バイアル充填・打栓機「FLC 3000」 ■充填・打栓/熔閉機「ALF 5000」 ■治験薬生産・パイロット生産用「MHI」 ■凍結乾燥機 ■インライン検査システム ■アイソレーター技術 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社