【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

過酸化水素 除染装置 L-4（エンクロージャ用）

エンクロージャーと部屋からの生物汚染を除去する汎用システム

できます。素早く接続ができ、簡単に部屋のセットアップができ、バリデーション済みの6-Logキル除染が達成できます。Bioquell過酸化水素蒸気技術は、Bioquell  L-4 に接続した、アイソレーター、BSC、凍結乾燥機、パススルー、ラックウォッシャーなどの汚染を、効果的に除染します。 部屋除染オプションは、システムの汎用性をさらに高めます。Bioquell L-4は、室内分配ヘッドを取...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー