【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

無菌充填設備用アイソレーター

300台の装置が300種類のプロセスとして稼動！

本製品は、庫内を全てR仕上げにした無菌充填設備用アイソレーターです。 ステンレス、ガラス、FDA認可材質を私用したガスケットを材質に採用して おり、庫内に使用する材質は全て過酸化水素にて無菌化が可能。 また腐食の心配もありません。 さらに...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社SKAN JAPAN SKAN JAPAN