クラウド型文書管理システム『Agatha SOP/教育訓練』

SOP管理や教育訓練を効率化！理解度確認テストの作成、実施、記録が可能

『Agatha SOP/教育訓練』は、SOPの公開・維持管理やSOP原本の 管理をはじめ、教育訓練の配付・実施・記録が行えるクラウド型文書管理システムです。 記録様式等を始めとする添付ファイル(動画も可)や理解度テスト(システム内でテストを作成可)などの 各種必要な情報をSOPと紐付ける事が出来ます。 また、文書を伴わない教育(例：外部講習の受講記録やOJTの実施記録等)や、 資...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

クラウド型文書管理システム『Agatha QMS』

ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデ…

『Agatha QMS』は、品質イベント情報を始めとする品質プロセス管理に 特化したクラウド型文書管理システムです。 複数モジュールを組み合わせてご利用いただく事により、品質マネジメント システム（QMS）の適切な運用に必要な、QMSプロセス全体をAgatha上で 一元管理する事が可能です。 データベース化を実現するため、 様々な情報をインポート / エクスポートするご活用も可...

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クラウド型文書管理システム『Agatha Basic』

Part11対応のペーパーレス化を実現されたい企業様に！費用感・規模感…

『Agatha Basic』は製薬・医療機器業界向けの、 各種省令対象文書の電磁・電子化を実現するクラウド型の文書管理システムです。 文書の作成～保管迄を一貫して行うことが出来る機能を搭載しております。 現行のフォーマットや様式(Word、Excel)をそのまま利用し、 電磁・電子化のご運用をスタートしていただくことが可能です。 操作性が高く、初めて触れる方にもわかりやすい画面構...

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医薬品・医療機器企業の品質保証管理・製造部門向け　ウェビナー開催

GMPの遠近法：Quality cultureを踏まえた、医薬品品質シ…

本年度、アガサ連続講義＜GMPの遠近法＞として、 GMPの課題を全般的・包括的な観点と現場で遭遇する身近な話題の両面から考察するコラムを四半期ごとに公開している。 【ウェブセミナー開催概要】 「GMPの遠近法：Quality cultureを踏まえた、医薬品品質システムの構築と文書管理の論点」 日時：2023年9月27日 14:00～16:00 概要：本講義は、コラムに対するご...

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【Webinarオンデマンド配信】GMP監査マニュアルについて

厚生労働科学研究 櫻井班メンバー鳴瀬諒子先生ご登壇！GMP監査マニュア…

　近年、製薬業界における不正製造問題と行政処分が増加し、医薬品の供給不足にまで発展しています。製造販売業者の製造所へのGMP監査の実効性の低下も、こうした問題の一因であるということを受けて厚生労働行政推進調査事業「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」で検討された「GMP監査マニュアル」が今般公開されることとなりました。 　本Webinarでは、研究班のメンバーである...

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【Webinarオンデマンド配信】CSVからCSAへセミナー

【製薬・医療機器企業様向け無料Webinar】CSVからCSAへセミナ…

　製薬企業や医療機器企業における最終製品の品質保証においてCSV要求が最も高い障壁となっています。 現在の規制要件で要求されているCSV（Computerized System Validation）は、文書化要求が多く、実施のためには時間、労力、コストがかかるという問題点があります。 こういった問題点を解決すべく、FDAは業界やGAMPを巻き込んで、新しいCSVガイダンスを作成し、2022年...

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GMP教育訓練－製造, QA・QC,GMP監査員－

【Webinar】GMP教育訓練－製造, QA・QC,GMP監査員－

　GMPにおける教育訓練の重要性については、皆様すでにご承知おきのことと存じます。 今回のWebinarでは、特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター 高平氏をお招きし、 GMPの意義を正しく理解し遵守するために、どのような教育訓練を実施するべきなのかを「製造, QA・QC,GMP監査員」と、業務別にご解説いただきます。 GMPへの理解不足、品質軽視により引き起こされるGMP...

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【Webinar】品質文化の醸成について

【Webinar】品質文化の醸成について

　昨今、国内において頻発している医薬品の 不正製造に関する問題の防止策として Quality Cultureの醸成が注目されていることから、 各企業では、Quality Cultureの醸成を目的とした 様々な取り組みが推進されています。 　本Webinarでは、東京理科大学 鈴木 雅寿先生をお招きし、 「品質を重要視する企業文化」の基礎から応用までを、 明快にご解説いただきます。....

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