書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…

・気流、微生物、 　それぞれのモニタリングプログラム（実施方法、サンプリングポイントや判定基準等）を詳細に解説 ・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリングの実施頻度等の要否判断 ・アラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応 ・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法 ・容器や設備等の洗浄・滅菌・乾燥，除染方法とバリデーション ・作業者教育を...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 …

た試験室/製造現場での微生物管理への留意点 　微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・ 　3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・ 　微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

※書籍内で紹介している主な事例 【OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書】 事例1 不溶性異物の経年での析出（原薬の出発物質の変更） 事例2 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製造所の異物改善事例） 事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善（添加剤由来） 他 【CAPA の運用と現場改善】 事例1 内服固形剤の溶出試験 事例2 類縁...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

モバイル端末管理ソリューション｜オペレーショナルインテリジェンス

効率的な業務用モバイル端末管理を実現。貴重なIT資産を「見える化」ワン…

オペレーショナル・インテリジェンスは、ビジネスに不可欠なモバイル資産を対象に今まで見えていなかったコストを「可視化」することで、サプライチェーン業務に新たな視点を提供します。 ・誰がいつどのデバイスを持っていたかを把握することで、従業員がどのようにデバイスを使用しているかを把握 ・バッテリーの発注数を正確に把握することで、バッテリーの使い過ぎを防止 ・デバイスがどのように使用されているか...

メーカー・取り扱い企業： 日本ハネウェル株式会社 本社

ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 ≫

た試験室/製造現場での微生物管理への留意点 　微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・ 　3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・ 　微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社